苏州举办-药企实验室（研发/QC）规范行政与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我小国申请加入 ICH 小国际组织，以及境内外关的小儿政条例的密集印发，境内外条例日益高度融合。而无论作为小儿品备案以及 GMP 原材料，深入研究室管理者都是维护核查到底能够满足用途的重要环节，也是 GxP 合乎性检测信息化关注的一个环节。从小儿企服务于出发，有效的小儿品原材料和原材料过程需要正确的核查数据来保证，而原材料/QC 深入研究室的管理者，如果因为方式上失效或管理者弊端，导致了偏移或 OOS，首先很难发现，再次会给跨小国公司的服务于带来很多成本上的影响。通过深入研究室各个方面的有效标准规范化管理者，使恒星质量系统始终正处于受控精神状态，是跨小国公司管理者管理者一直关心的地方。为了帮助制小儿跨小国公司能够正确地理解境内外关的条例对深入研究室的拒绝，以及了解现阶段性 EP 与 ICH Q4 及境内外关的小儿典内容的最新进展。从而为保证原材料及原材料核查结果的安全性，同时按照 GMP 和境内外小儿典拒绝对深入研究室同步进行设计和管理者，有效防止核查过程之前出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年末 13-15 日在泰州市举办关于「小儿企深入研究室（原材料/QC）标准规范化管理者与 ICH 范本及小儿典最新进展」研修班。现将有关人事通报如下：一、全会特意 全会时间：2018 年 9 年末 13-15 日 (13 日全天报到)报到地点：泰州市 (具体地点直接发给报名管理者)二、全会主要交流内容 参阅（日程特意表格)三、参会对象 制小儿跨小国公司原材料、QC 深入研究室恒星质量管理者管理者；制小儿跨小国公司服务商工作人员不确定性管理管理者；制小儿跨小国公司 GMP 内审管理者；接受 GMP 检测的关的部门负责人（物料、设施与装置、原材料、QC、验证、计量等）；小儿企、深入研究单位及大学关的小儿品原材料、注册备案关的管理者。四、全会说明 1、深入研究方法讲解, 模板深入研究, 专题讲授, 互动答疑.2、东吴大学嘉宾以外为本该协会 GMP 工作室研究员，新海外版 GMP 标准规范名教授, 检测员和行业内 GMP 资深研究员、欢迎接听咨询。3、已完成全部培训课程者由该协会颁发培训证书 4、跨小国公司需要 GMP 内训和指导，请与会务组联系 五、全会费 会务费：2500 元/人（会务费包括：培训、研讨、资料等）；食宿统一特意，费自理。六、联系方式 电 北京话：13601239571联 系 人：韩语清 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区石化跨小国公司管理者该协会医小儿石化专业理事会 二○一八年八年末 日 程 安 排 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、境内外条例对深入研究室的拒绝解释 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区小儿典深入研究室标准规范化解释 3. 深入研究室管理者管理者拒绝 4. 深入研究室试剂管理者拒绝 5. 深入研究室标准规范品管理者拒绝 6. 稳定性试验最新条例全面性 7. 华南地区小儿典 2020 海外版其他最新进展 二、目前欧美原材料/QC 深入研究室管理者长期存在的弊端聚焦 1. 欧美工作人员检测关的弊端 2.FDA 483 强制执行信关的弊端 三、制小儿跨小国公司原材料/QC 深入研究室的布置和设计 1. 从厂家原材料的不同生命周期，设计深入研究室市场需求 *不同阶段性所无关深入研究室技术社交活动和以内 *深入研究室设计到建设社交活动方式上 四、原材料 QC 及原材料深入研究室的设计概述 1. 根据厂家剂型和工作方式上（送样——分样——核查——清查报告）已完成深入研究室 URS 设计 2. 深入研究室的布置全面性（人流物流、病原体隔离、交叉污染源等）3. 例子：某精良设计深入研究室的设计图样及内部结构讨论 4.QC 深入研究室及原材料深入研究室的异同 客席： 周老师，资深研究员。在小儿品核查一线工作 30 余年，第九、十届小儿典理事会委员、小国家局 CDE 仿制小儿立卷审查组成员，北京市上市后小儿品安全性监测与再评价研究员库研究员，小国家食品小儿品监督管理者局等多个机构审评研究员库研究员。本该协会受聘大学教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的拒绝解释 1．EP 按语全面解释 2．EP 关于元素杂质规定解释 3．EP 关于标准规范颗粒管理者拒绝 4．EP 关于包材恒星质量拒绝 5．EP 关于蒸馏颗粒管理者拒绝 6．EP 各论起草技术范本最新海外版全面性概述 7．ICH Q4 全面性解释 8．ICHQ4 各技术注释全面概述（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 引人注目解释 二、深入研究室日常管理者管理者制度 1. 备案及 GMP 拒绝的深入研究室 SOP 恒星质量体系 *例子：某深入研究室少用 SOP 清单 *信息化讲解：原材料过程之前，小儿品核查异常结果 OOS 的清查及处理 *信息化讲解：原材料及原材料过程之前的取样方式上和拒绝 2. 如何将境内外小儿典转换成运用于，以及多小国小儿典的相互配合（ICH）3. 如何对深入研究室管理者同步进行有效培训和考核 a) 深入研究室安全 深入研究室操控标准规范化性 4. 深入研究室数据管理者及数据安全性管理者全面性 实战训练 1. 备案及 GMP 认证过程之前，对深入研究室检测的不确定性点： 从人/机/料/法/环出发深入研究 2. 检测工作人员时，工作人员少用记录下来的管理者及受控 客席：丁老师 资深研究员、ISPE 会员，曾任职于欧美曾为小儿比肩外资跨小国公司高管；近 20 年带有小儿物原材料、小儿物传统工艺开发、小儿物深入研究及原材料管理者的丰富实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等认证。大量接触一线的实际弊端，带有丰富的深入研究弊端和解决弊端的能力和经验, 本该协会受聘大学教授。

编辑：全会君