苏州举办-药企实验室（研发/QC）标准化管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国加入 ICH 的国际组织，以及国内具体情况药政条例的密集出台，国内条例越来越高度融合。而无论作为保健药品核实以及 GMP 制造，麻省理工学院行政都是确保检测确实很难依赖于用做的重要的每一集，也是 GxP 符合性核对重点关注的一个的每一集。从药企服务于到达，这样一来的保健药品制造和制造过程需要准确的检测统计数据来必需，而制造/QC 麻省理工学院的行政，如果因为流程失效或技术人员疑虑，导致了偏差或 OOS，首先很难发现，最终才会给服务业的服务于带来很多成本上的影响。通过麻省理工学院各个方面的这样一来原则行政，使质量种系统丝毫始终保持举例来说状态，是服务业职员一直珍惜的以外。为了帮助葛兰素史克服务业很难准确地理解国内具体情况条例对麻省理工学院的承诺，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国内具体情况原产地以下内容的最新进展。从而为必需制造及制造检测结果的可靠性，同时按照 GMP 和国内原产地承诺对麻省理工学院来进行建筑设计和行政，这样一来防止检测过程里面出现的各种困扰。为此，我单位定于 2018 年 9 年初 13-15 日在南通市举办关于「药企麻省理工学院（制造/QC）原则行政与 ICH 指南及原产地最新进展」研修班。现将有关规章通知如下：一、开才会贺前头 开才会时间：2018 年 9 年初 13-15 日 (13 日全天报到)报到目的地：南通市 (具体情况目的地这样一来发给报名技术人员)二、开才会主要交流以下内容 简述（日程贺前头表格)三、参才会对象 葛兰素史克服务业制造、QC 麻省理工学院质量职员；葛兰素史克服务业供应商现场审计技术人员；葛兰素史克服务业 GMP 内审技术人员；放弃 GMP 核对的具体情况部门法律顾问（物漆、设施与设备、制造、QC、解析、计量等）；药企、研究单位及国立大学具体情况保健药品制造、注册核实具体情况技术人员。四、开才会陈述 1、理论问教, 实例归纳, 研讨讲课, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本创才会 GMP 文书工作室研究专家，新初版 GMP 新标准美利坚合众国, 核对员和服务业内 GMP 资深研究专家、欢迎来电政府部门。3、进行全部培训课程者由创才会颁发培训证书 4、服务业需要 GMP 内训和指导，问与才会务组亦同系 五、开才会服务费 才会务费：2500 元/人（才会务费还包括：培训、研讨、统计数据等）；食宿统一贺前头，服务费度日。六、亦同系方式 电 话：13601239571亦同 系 人：朝鲜文明 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com华南地区化工服务业行政创才会医药学化工专业常务委员才会 二○一八年八年初 日 程 贺 前头 表格 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国内条例对麻省理工学院的承诺陈述了 1.FDA/欧盟/华南地区 GMP 2. 华南地区原产地麻省理工学院原则陈述了 3. 麻省理工学院技术人员行政承诺 4. 麻省理工学院催化剂行政承诺 5. 麻省理工学院新标准品行政承诺 6. 安全性试验最新条例通则 7. 华南地区原产地 2020 初版其他最新进展 二、目前国内制造/QC 麻省理工学院行政存在的疑虑探讨 1. 国内现场核对具体情况疑虑 2.FDA 483 通知信具体情况疑虑 三、葛兰素史克服务业制造/QC 麻省理工学院的总体布局和建筑设计 1. 从产品制造的不同生命周期，建筑设计麻省理工学院需求 *不同期里面所涉及麻省理工学院高效率户外活动和区域 *麻省理工学院建筑设计到建设户外活动流程 四、制造 QC 及制造麻省理工学院的建筑设计概述 1. 根据产品制剂和文书工作流程（送样——分样——检测——报告）进行麻省理工学院 URS 建筑设计 2. 麻省理工学院的总体布局通则（车流量物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 事例：某先进建筑设计麻省理工学院的建筑设计图样及结构探讨 4.QC 麻省理工学院及制造麻省理工学院的异同 主讲人： 周教师，资深研究专家。在保健药品检测一线文书工作 30 余年，第九、十届原产地常务委员才会常务委员、国家局 CDE 仿葛兰素史克立卷审批组成员，北京市纳斯达克后保健药品贺全性受控与再高度评价研究专家库研究专家，国家药品保健药品监督行政局等多个政府机构审评研究专家库研究专家。本创才会聘为讲师。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 具体情况承诺陈述了 1．EP 凡例下半年陈述了 2．EP 关于元素杂质规定陈述了 3．EP 关于新标准气态行政承诺 4．EP 关于包材质量承诺 5．EP 关于发酵气态行政承诺 6．EP 各论起草高效率指南最新初版通则介绍 7．ICH Q4 通则陈述了 8．ICHQ4 各高效率附录下半年介绍（内毒素、无菌、可见孔洞等等）9．ICH Q3D 可贵陈述了 二、麻省理工学院日常行政规程 1. 核实及 GMP 承诺的麻省理工学院 SOP 质量体系 *事例：某麻省理工学院常见 SOP 明单 *重点问教：制造过程里面，保健药品检测极度结果 OOS 的调查及妥善处理 *重点问教：制造及制造过程里面的样本流程和承诺 2. 如何将国内原产地产物适用，以及多国原产地的协调（ICH）3. 如何对麻省理工学院技术人员来进行这样一来培训和考选 a) 麻省理工学院贺全 麻省理工学院种系统建筑设计实践里面 4. 麻省理工学院统计数据行政及统计数据可靠性行政通则 实战受训 1. 核实及 GMP 特许过程里面，对麻省理工学院核对的安全性点： 从人/机/漆/法/的环到达归纳 2. 核对现场时，现场常见历史纪录的行政及举例来说 主讲人：劳教师 资深研究专家、ISPE 才会员，曾任职于国内出名药相提并论台资高管；近 20 年具有药品制造、药品工艺技术开发、药品归纳及制造行政的充沛实践经验，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等特许。大量接触一线的实际疑虑，具有充沛的归纳疑虑和无论如何的能力也和经验, 本创才会聘为讲师。

出版人：开才会贤